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国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用 酮康唑口服制剂的公告(2015年第85号)

来源: 发布日期:2015-07-13 00:00
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根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015730日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

特此公告。

 

附件:酮康唑口服制剂生产企业名单

 

食品药品监管总局
2015
625

 

 

附件:

酮康唑口服制剂生产企业名单

序号

通用名称

生产企业

批准文号

1

酮康唑片

永信药品工业(昆山)有限公司

国药准字H20058170

2

酮康唑片

南京长澳制药有限公司

国药准字H20094093

3

酮康唑胶囊

上海金山制药有限公司

国药准字H20003678

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