为贯彻《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）《京津冀药品联合带量采购工作意见》（京医保发〔2020〕34号）等文件要求，落实好京津冀医疗保障协同发展座谈会精神，推进京津冀医用耗材联合采购工作，经京津冀黑吉辽蒙晋鲁川渝藏豫黔等省（自治区、直辖市）医疗保障部门研究决定，结合实际，制定京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购和使用工作方案。
一、总体目标
充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，深入推进京津冀医疗保障协同发展，通过京津冀“3+N”联盟，带量联动采购，坚持保障供应，价格合理，实现人工晶体类医用耗材价格降低，减轻患者医药费用负担；降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态；规范耗材采购和使用行为，支持公立医院改革；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的耗材价格形成机制。
二、工作机构
北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心（以下合称“京津冀采购中心”）作为人工晶体类医用耗材带量联动采购工作机构，依托京津冀医药联合采购平台，负责项目采购工作的具体实施。京津冀“3+N”联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。
三、采购品种
本次人工晶体类医用耗材联合带量联动采购品种为人工晶体（硬晶体除外），按照功能属性不同分为11个采购单元。
序号 | 可折叠性 | 光学功能焦点 | 光学面设计 | 矫正功能 | 装填方式 |
1 | 软性 | 单焦点 | 非球面 | 散光 | 非预装 |
2 | 软性 | 单焦点 | 非球面 | — | 非预装 |
3 | 软性 | 单焦点 | 非球面 | — | 预装 |
4 | 软性 | 单焦点 | 球面 | — | 非预装 |
5 | 软性 | 单焦点 | 球面 | — | 预装 |
6 | 软性 | 双焦点 | 非球面 | 散光 | 非预装 |
7 | 软性 | 双焦点 | 非球面 | — | 非预装 |
8 | 软性 | 双焦点 | 非球面 | — | 预装 |
9 | 软性 | 三焦点 | 非球面 | — | 非预装 |
10 | 软性 | 三焦点 | 非球面 | — | 预装 |
11 | 软性 | 连续视程 | 非球面 | — | 非预装 |
四、采购主体
北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东、四川、重庆、西藏、河南、贵州等省（自治区、直辖市）组成采购联盟，实施联合带量采购。联盟地区2020年有采购人工晶体类医用耗材记录的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。
五、采购周期
本次人工晶体类医用耗材带量联动采购周期一年，中选结果实际执行日由联盟地区确定。
六、采购方式与采购要求
（一）经公平竞争审查，本次人工晶体类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，对申报价格明显高于同采购单元其他申报产品的进行价格谈判，确保同采购单元产品间保持合理价差，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。
（二）采购周期内，采购主体优先使用本次人工晶体类医用耗材带量联动采购中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的人工晶体类医用耗材产品。
（三）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（四）采购周期内，如其他地区带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。
七、企业申报要求
取得本次带量联动采购范围产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
（一）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（二）申报企业须承诺中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。
（三）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
（四）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
（五）同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。
（六）申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。
（七）本次带量联动采购工作依托京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:17055），申报企业须按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取京津冀医药联合采购数字证书。已领取数字证书的企业无需重复领取。
八、工作流程
（一）收集申报企业价格数据。申报企业登录京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:17055），查看本企业人工晶体类医用耗材产品信息，按采购单元区分注册证和产品型号填报产品价格，以人民币填报，单位为“元”，保留至小数点后2位，以最小零售包装（片）为计价单位。对于在全国范围内各带量采购项目曾中选的申报产品（以下简称曾中选产品），应如实填报对应中选价格和拟供应价格，拟供应价格原则上不得高于该产品在全国各地区带量采购中选价格的最低价。对拟供应价格明显高于同采购单元其他申报产品的，由“京津冀采购中心”确定并组织谈判组参照同采购单元价格与申报企业进行谈判，谈判成功的确定拟供应价格，谈判不成功的按未中选产品处理。对于在全国范围内各带量采购项目均未中选的申报产品（以下简称未曾中选产品），直接填报拟供应价格，原则上不得高于同采购单元曾中选产品确认的拟供应价格的平均价格（单位为“元”，四舍五入保留至小数点后2位）。同企业相同功能属性产品报价时应保持合理价差。
申报产品采购单元公示时间：2021年11月25日10时至11月27日17时。
曾中选产品报价时间：2021年11月29日10时至12月1日12时。
曾中选产品最低中选价格公示时间：2021年12月1日14时至12月3日17时。
专家谈判时间：2021年12月8日。
曾中选产品拟供应价格公示时间：2021年12月8日17时至2021年12月10日12时。
未曾中选产品报价时间：2021年12月10日12时至12月13日12时。
（二）收集采购主体历史采购数据和意向采购量。联盟地区收集属地医疗机构2021年1月到10月所有人工晶体类医用耗材的网上采购历史采购价格和对应采购量，具体到产品规格型号。采购主体登录“京津冀医药联合采购平台”，参照历史采购量和采购单元，填报人工晶体类医用耗材产品未来一年的采购需求量，具体到产品型号。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体签章确认的授权承诺书。原则上将采购主体填报的采购需求量作为本次带量联动采购的意向采购量。
时间安排：2021年12月14日10时至12月24日17时。
（三）申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及任务量。申报企业针对采购主体的意向采购量，结合自身供应能力，进行供应意向确认。对于申报企业确认供应的，选择成功。双方选择成功的，即为中选产品。对于申报企业拒绝供应的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件同功能属性的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配意向采购量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认。采购主体可进行多轮次分配意向采购量，直至所有意向采购量完成双向选择。
时间安排：2021年12月25日至12月29日，其中首轮确认需在12月27日前完成。
（四）签订协议，执行网上采购。采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、功能属性、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行医用耗材网上采购。非预装产品的推注器应由采购主体自行采购。属地医疗保障部门要加强监管，对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。中选结果实际执行日期等由属地医疗保障部门确定。
九、联系方式
北京市医药集中采购服务中心
联系电话：010-89152634
传真：010-89152614
服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。
天津市医药采购中心
联系电话：022-24538156，022-24538157
传真：022-24538991
服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。
河北省医用药品器械集中采购中心
联系电话：0311-66906539
传真：0311-66906539
服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。
北京市医药集中采购服务中心
天津市医药采购中心
河北省医用药品器械集中采购中心
2021年11月24日
