内卫计疾控发〔2016〕199号
各盟市卫生计生委，满洲里市、二连浩特市卫生计生局，自治区疾病预防控制中心、自治区药品器械集中采购服务中心：
2016年4月23日，国务院总理李克强签署第668号国务院令，对《疫苗流通和预防接种管理条例》给予修订。根据新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”的规定，自治区卫生计生委制定了《内蒙古自治区第二类疫苗采购实施方案》，于2016年12月2日，经第13次委务会审议通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
内蒙古自治区卫生计生委
2016年12月6日
内蒙古自治区第二类疫苗采购实施方案
为规范全区第二类疫苗采购、使用和管理，保证第二类疫苗有序供应和接种，防范第二类疫苗在采购、使用过程中发生商业贿赂，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，保障人民群众身体健康，依据《药品管理法》、《国务院关于修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国家食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）、国家发展改革委《关于加强药品市场价格行为监管的通知》（发改价监〔2015〕930号）等法律法规和文件的要求，结合自治区实际，制定本实施方案。
一、基本原则及方式
按照公开、公平、公正和阳光透明原则，依托内蒙古自治区医药采购网，采用自治区集中挂网采购方式，即自治区集中带量价格谈判，旗县级疾病预防控制机构通过自治区医药采购网按照谈判结果进行采购的模式。
二、适用范围
全区所有旗县级疾病预防控制机构、预防接种单位和参加第二类疫苗招标采购的生产、配送企业及其他各方当事人适用本实施方案。
三、采购实施
（一）采购周期。
采购周期原则上一年一次。遇特殊情况，经批准后，可增补采购。
（二）采购程序。
1.编制采购目录。自治区疾病预防控制中心组织专家编制全区第二类疫苗集中采购目录，目录中包含在内蒙古自治区销售、使用的第二类疫苗所有种类、剂型及规格，但不含各种免疫球蛋白、免疫血清、体内诊断试剂等非疫苗类生物制品。目录确定后，通过自治区医药采购网和自治区疾病预防控制中心网站统一公布。
2.报名审核。疫苗生产企业（国外及港澳台地区生产企业的国内总代理视同生产企业，不设总代理的，只接受一家覆盖全区的代理商）在规定时间内根据采购目录提供企业资质、产品及价格等采购申报材料，自治区疾病预防控制中心会同有关部门对疫苗生产企业提供的企业和产品的资质证明文件，包括新版GMP证书、企业法人营业执照（副本）、药品生产许可证、药品注册批件、产品说明书等资料进行资质审核。对审核合格的生产企业及疫苗产品相关信息在自治区医药采购网公布。
对于不在采购目录的产品（生产变更、新研制以及新进的预防性生物制品），可由生产企业提出挂网申请，具体挂网程序及要求另行制定。对于审核合格的产品在生产企业未完成价格谈判或已经完成价格谈判但未完成采购合同退出采购的，生产企业需在谈判工作或采购前，提出产品撤网申请，经同意后，撤网的产品不再参加本采购周期的采购；对未在规定时间内撤销挂网的产品，不再参加本采购周期和下一个采购周期的集中采购工作，并将该产品的生产企业纳入采购不良记录。撤销挂网工作原则上一年进行一次。
3.价格谈判。审核合格的疫苗生产企业和产品由自治区疾病预防控制中心从全区预防接种专家库抽取不少于5名（为奇数）专家组成采购专家组，作为第二类疫苗的价格谈判主体，在相关部门的监督下，代表全区旗县级疾病预防控制机构进行第二类疫苗集中价格谈判。
经自治区集中谈判确定的价格（包括所有税费）是企业销售第二类疫苗的最终价格（挂网价格），是配送到旗县级疾病预防控制机构的供货价格。旗县级疾病预防控制机构、疫苗生产企业不得二次议价。疫苗生产企业、产品信息及挂网价格通过自治区医药采购网和自治区疾病预防控制中心网站统一向社会公布。
4.疫苗的采购。旗县级疾病预防控制机构是第二类疫苗的采购主体，代表辖区所有预防接种单位在自治区医药采购网上集中公开采购。旗县级疾病预防控制机构收集汇总辖区疫苗接种单位的采购需求信息（包括品种、剂型、规格、采购数量和生产企业等），统一登录自治区医药采购网填报采购信息,按照挂网价格进行采购，并与疫苗生产企业签订第二类疫苗采购供货合同。
承担市辖区疾病预防控制机构职责的盟市疾病预防控制机构视同旗县级疾病预防控制机构，负责其辖区采购工作。
5.货款结算。在疫苗经验收合格后，旗县级疾病预防控制机构按照合同约定及时与疫苗生产企业结算货款。
四、疫苗流通管理
疫苗生产企业、受委托配送企业、旗县级疾病预防控制机构和接种单位严格按照新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》规定配送和接收第二类疫苗。
（一）疫苗的配送。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，保证疫苗质量。
1.第二类疫苗由疫苗生产企业直接或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至旗县级疾病预防控制机构。接受疫苗生产企业委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托其他企业配送，配送企业不得将疫苗直接配送到接种点，同时配送企业信息必须在自治区医药采购网上备案和公布。
2.旗县级疾病预防控制机构统一向辖区预防接种单位配送第二类疫苗，不得通过其他渠道配送；旗县级疾病预防控制机构组织配送分发至辖区内的预防接种单位，按照相关规定可以向接种单位收取疫苗费用以及储存、运输费用。
3.疫苗储存、运输的全过程始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，疫苗生产（配送）企业、疾病预防控制机构需加贴温度控制标签。
（二）疫苗的接收。
1.接种单位接收第二类疫苗，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，要做到票、账、货、款一致。
2.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
3.对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，疾病预防控制机构、接种单位不得购进或接收，并应当立即向所在地旗县级食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门报告。对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，疾病预防控制机构、接种单位应当如实登记，向所在地旗县级食品药品监督管理部门报告，由旗县级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生主管部门按照规定进行销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
五、工作职责与要求
（一）行政部门。
1.自治区卫生计生委负责对自治区疾病预防控制中心、自治区药品器械集中采购服务中心第二类疫苗采购和全区接种工作的监督管理；配合食品药品监督管理部门对疫苗生产企业的监督管理。
2.盟市、旗县（市区）卫生计生行政部门负责辖区内旗县级疾病预防控制机构和接种单位第二类疫苗采购、储运、接种工作的监督管理。对辖区内存在开展网下采购、私自采购，与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不当利益、无故拖延支付货款等违规行为的单位进行查处。
（二）自治区药品器械集中采购服务中心。
自治区药品器械集中采购服务中心负责第二类疫苗采购平台的建设与维护，确保网络平台正常运行，会同自治区疾病预防控制中心完成采购工作。
（三）疾病预防控制机构。
1.自治区疾病预防控制中心负责第二类疫苗集中采购具体组织实施，同时做好第二类疫苗集中采购供应情况的监测、分析统计工作；负责组织第二类疫苗采购价格谈判；会同自治区药品器械集中采购服务中心处理采购过程中的相关申诉和投诉； 负责全区疑似预防接种异常反应的监测及重大预防接种异常反应的调查处置工作。
2.盟市疾病预防控制机构负责辖区内第二类疫苗集中采购的宣传、培训工作；负责组织调配辖区冷链系统，确保配送工作有序开展；负责辖区内疑似预防接种异常反应的监测及重大预防接种异常反应的调查处置工作。
3.旗县级疾病预防控制机构负责监测、汇总辖区接种单位第二类疫苗采购信息，与疫苗生产企业签订采购供货合同，完成采购，及时供应给辖区内各接种单位。负责指导接种单位规范开展接种工作，开展辖区内疑似预防接种异常反应的监测及调查处置工作。
（四）接种单位。
各接种单位根据当地疫苗需求情况，拟定第二类疫苗需求计划，上报旗县级疾病预防控制机构，规范疫苗接收、登记、储存和接种工作；开展接种后疑似预防接种异常反应的监测、报告并协助上级单位做好调查处置。
六、监督管理
1.各级卫生计生行政部门加强第二类疫苗采购、运输、接种过程的监督管理，全面推进信息公开，确保第二类疫苗采购各环节公开公正、阳光透明。健全第二类疫苗采购监督机制，自觉接受人大、政协和社会各界监督。加强第二类疫苗采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。对违反采购要求的相关单位主要领导进行约谈，约谈2次未进行整改的单位，提请建议当地卫生计生主管部门免去其领导职务；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
2.自治区、盟市疾病预防控制机构要按照自治区、盟市卫生计生主管部门的统一部署，加强对第二类疫苗采购、接种工作的督查，每年组织开展对旗县级疾病预防控制机构和基层接种单位的监督检查。
对挂网企业建立不良记录制度，凡是通过网外销售，不按规定配送、造成严重后果，证据确凿的，取消该疫苗的挂网资格；若出现三起以上，取消该企业第二年度的挂网资格。如被证实存在商业贿赂行为的，立即取消该企业所有疫苗的挂网资格。
本方案自公布之日起施行。
