重庆药友总裁张彦告诉经济观察报，集采现在已经成为常态化的工作，在这个大趋势下，作为企业还是要顺势而为，积极参与集采，同时也要加快转型步伐，来提升企业自身的竞争力。
2024年3月起，全国多个省份逐步落地第九批国家组织药品集中带量采购（以下简称“集采”）中选结果。重庆药友制药有限责任公司（以下简称“重庆药友”）的雷贝拉唑钠肠溶片和福元医药（601089.SH）的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬也在第九批国家集采中选药品之列，正在各地执行中选价格。
这不是重庆药友和福元医药第一次参加集采，作为大型仿制药企业，两家企业都是集采的“常客”。截至目前，重庆药友和旗下公司共有12款药物中标国家集采，福元医药则有11个品种中标。
重庆药友总裁张彦告诉经济观察报，集采现在已经成为常态化的工作，在这个大趋势下，作为企业还是要顺势而为，积极参与集采，同时也要加快转型步伐，来提升企业自身的竞争力。
福元医药一位高管也持类似观点。在他看来，中国制药行业有几千家药企，而美国只有几百家制药企业，长远来看，国内也需要提高行业集中度，集采就是可以提高行业集中度的举措。短期来看，一些缺乏竞争力的企业或许会面临压力而消失，但是行业总生产量并没有变化，行业集中度提高了，有利于培育出具有国际竞争力的本土企业。
2018年12月“4+7”药品集采试点后，国家医保局至今已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。按集采前价格计算，占公立医疗机构采购金额的1/3的药品已纳入集采范围。集中带量采购已成为公立医疗机构采购药品耗材的重要方式。
集采是针对仿制药开展的政策，5年多的时间提供了一个观察期，集采究竟如何影响仿制药产业和仿制药企业？是否加速了企业和行业创新的步伐？
集采与产业创新
2018年5月31日，国家医保局成立。
在张彦看来，国家医保局的成立就意味着集采要被提到日程上来，“它本来也是开启中国特色医疗保障体系的一个新征程”。
2018年12月，“4+7”城市药品集中采购试点在上海开标。在“4+7”带量采购试点的基础上，2019年9月试点扩围至全国，在这次扩围中选结果中，重庆药友及旗下湖南洞庭药业的苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片分别以第3、第1顺位中标；福元医药的盐酸帕罗西汀片也以第2顺位中标。
重庆药友的苯磺酸氨氯地平片当时以7分钱的低价中标，引起了业内广泛关注。跟原来的价格相比，7分钱给企业带来了成本上的压力。在这样的背景下，重庆药友继续优化生产流程，集采带来的量让其进一步扩大生产产能至100亿片/年，相较集采前扩大了几倍。因此，相比集采前，重庆药友在这个品种上进一步降低了生产成本。
此外，该品种也引起行业内外有关“低价是否保质”的关注。
事实上，苯磺酸氨氯地平片集采前已经通过仿制药一致性评价，质量和疗效与原研药一致。降压药氨氯地平市场容量巨大，在国家带量采购中标后，重庆药友严控品质，并借助规模化生产优势，既保质保量满足临床需求，也为企业带来新的增长点。
仿制药企业共同的感受是，“4+7”试点时实行独家中标，规则相对“残酷”，行业内的气氛也比较紧张。之后集采规则逐步完善，唯低价中标、不计成本的不理性中标的现象已经不再出现。
从重庆药友的情况来看，2018年集采之后，其公司的营收和利润规模略微下降，但内部也做了很多转型和变革，包括销售模式的变革，所以张彦说利润率还基本维持在集采之前的水平。
带量采购之后，医药行业的带金销售空间被极大挤压。
福元医药前述高管向经济观察报举了个例子，北京市等级以上医疗机构有接近1000家，对药企来说，以往的市场准入需要一家一家医疗机构开拓，不同的企业都在维护同样的市场。集采以后，医院必须保证自己报上去的使用量，对企业来说，准入工作量大大减少，每家企业都减少了这块工作量，进而极大避免了资源的浪费。
中国是仿制药大国，有四五千家药企，“多、小、散、乱”，但直到2016年，全国制药企业的研发投入总和，仍然不及全球最大制药企业一家。
行业共识是，集采让大家意识到，无节制吃仿制药红利的时代过去了。重庆药友母公司复星医药（600196.SH/02196.HK）董事长吴以芳曾在一次业绩交流会上表示，集采确实给行业带来比较大的冲击，复星医药的几个大品种也受到影响，但不可能指望总躺在仿制药不正常的红利上面“睡觉”。
于是，创新成了必然选择。
“我们在从以仿为主向仿创结合转变。”张彦说，复星医药也希望重庆药友接下来承担更多的创新任务。从实践来看，重庆药友分别在2019年、2020年各立项一款创新药，一款已经拿到临床试验批件，委托CRO（合同研究组织）开展临床；第二款立项的产品还没有进入临床。两款产品都是围绕重庆药友的优势领域——肝病领域而开展。
2月6日，国家医保局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见。在张彦看来，这个文件强调临床价值、鼓励高质量创新的信号非常明显。
福元医药也在加速创新的步伐，截至目前，其创新药重点聚焦核酸类药物。
根据其最新披露，其药品制剂研发将坚持“临床急需、仿创结合”的研发战略，以仿制药研发作为当前研发工作核心任务，逐步进入创新药治疗领域；医疗器械领域以临床护理产品为主、家用医疗产品为辅进行微创新，并在有条件基础上进行全方位创新。
福元医药前述高管坦言，此前做仿制药的积累也为其转向创新药打好了基础。“不是说仿制药就没有技术难度了，要做一致性评价，药物释放曲线要跟原研药一致，一样有难度。这不只是投入钱的问题，而是研发能力的问题”。
正确认识仿制药
为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织医疗机构，针对国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。
国内两家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。
研究中反映血糖控制有效性的有4个关键评价指标，综合4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，反过来也说明无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的，患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。
同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。
事实上，为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需满足人用药品注册技术要求国际理事会（ICH）的指导原则。
并且，对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。
严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。
对于总有舆论把仿制药和劣质药联系在一起的现象，张彦认为，国家和媒体都要做正面宣传和引导，法律法规对假药、劣药有非常明确的定义，比如某药物的成分是A，做出来的成分不是A，这属于假药；质量标准不符合要求，或者过了有效期，这属于劣药。
而仿制药既不是假药，也不是劣药，它的另一个说法是非专利药。张彦举例称，就算是在美国这个全球最发达的医药市场，也有80%的处方是非专利药。在张彦看来，经过了集采的仿制药，可以说是物美价廉的好药。
对于接下来的集采，张彦和福元医药前述高管都表示会积极参加。另外出于长远规划，各自也都在布局创新。
针对目前集采时间并不固定的问题，福元医药前述高管提出了自己的建议。他认为把每半年开展一次的集采时间固定下来，集采时间固定了以后，哪个产品符合竞争条件而被纳入集采，这就更加明确，企业也可因此更加自如做出研发和生产的调整。这其实更能避免社会资源的浪费，也能增加政府的公信力。
福元医药这位高管还表示，国家集采通过几年的实践，积累了丰富的经验，也形成了较为完善的机制，应该加强国家集采对地方集采的规范化指导与管理，逐步提高地方开展集采的能力。
