各盟行政公署、市人民政府：
经自治区人民政府同意，现将《关于开展药品和医用耗材集中带量采购工作的实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。
内蒙古自治区医疗保障局
内蒙古自治区发展和改革委员会
内蒙古自治区工业和信息化厅
内蒙古自治区财政厅
内蒙古自治区商务厅
内蒙古自治区卫生健康委员会
内蒙古自治区市场监督管理局
内蒙古自治区药品监督管理局
2022年3月22日
关于开展药品和医用耗材集中带量采购工作的实施方案
为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部财政部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，推动开展药品和医用耗材集中带量采购工作，引导药品和医用耗材价格回归合理水平，减轻群众医药费用负担，现结合自治区实际，制定本方案。
一、总体要求
（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民为中心，按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，积极参加或组织开展多种形式的药品和医用耗材集中带量采购，完善政策措施，发挥医保基金战略性购买作用，完善以市场为主导的价格形成机制，降低企业交易成本，净化市场流通环境，规范医疗机构使用行为，促进医药行业健康发展，更好保障人民群众病有所医。
（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床使用需求和产品特点，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品和医用耗材范围，确保质量和供应。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础参与公平竞争，通过市场发现价格。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，治理药品和医用耗材价格虚高问题。四是坚持政策衔接，部门协同。推进药品和医用耗材集中带量采购制度与质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策衔接，强化部门联动，确保改革系统集成、协同高效。
二、明确覆盖范围
（一）品种范围。在国家组织集中带量采购的药品和高值医用耗材之外，按照“保基本、保临床”的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品和临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材纳入采购范围，分批分类开展带量采购，逐步扩大覆盖范围，做到“应采尽采”。（自治区医疗保障局、卫生健康委。排在第一位的为牵头负责部门，其他部门为按职责分工配合部门，下同）
（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）为境外企业的，药品上市许可持有人应当指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人；医疗器械注册人（备案人）应当指定中国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。参加集中带量采购的企业应对药品和医用耗材质量及供应保障等作出承诺。（自治区医疗保障局、药品监督管理局、发展改革委）
（三）机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应按规定参加集中带量采购。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。（自治区医疗保障局、卫生健康委）
三、健全采购形式
各级医疗保障部门在落实好国家组织药品、医用耗材集中带量采购和使用工作的同时，立足疾病谱系、医疗技术进步和药品、医用耗材采购使用实际，结合自治区地理区位、人口结构和经济社会发展等情况，合理确定集中带量采购形式，并将中选价格报上级医药价格主管部门备案。
原则上，以省际联盟或自治区组织集中带量采购为主，根据工作需要成立省级或跨区域联合采购办公室，代表医疗机构实施采购，组织并督促执行采购结果。盟市或盟市联盟探索开展集中带量采购，应提前向自治区医疗保障局报送采购意向，并在自治区统一指导下进行，推进构建多层次多形式常态化集中带量采购工作机制。
对尚未纳入集中带量采购范围的药品和医用耗材，医疗机构可在自治区医药集中采购平台上自主或委托采购。（自治区医疗保障局、卫生健康委）
四、完善采购规则
（一）确定约定采购量。约定采购量基数应根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。医疗机构上报需求采购量与实际使用量偏差不应过大。约定采购比例根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开，在保障质量和供应、防范垄断的前提下适当提高。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过自治区医药集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（自治区医疗保障局、卫生健康委）
（二）产品分类或分组。探索建立基于采购量、采购金额、产品及企业数量等大数据和临床专家论证意见相结合的综合评价体系，合理进行集采产品分类或分组。
药品方面，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，原则上直接以品种为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款；对一致性评价尚未覆盖的药品品种，明确采购质量要求，同品种质量分组原则上不超过2个。鼓励将同品种给药途径相近的药品合并分组，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同品种合并开展集中带量采购。
医用耗材方面，将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进合理竞争。需要联合使用的多种医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。（自治区医疗保障局）
（三）入围条件和中选规则。统筹参与企业数量及市场竞争格局，根据产品临床使用特点、质量、可替代程度、供应保障能力和医疗机构采购使用情况等，以基于现有市场价格确定最高有效申报价为主，制定集采药品和医用耗材入围条件及中选规则，引导企业自愿参与、自主报价，通过公平有序竞争产生中选结果。中选结果应体现企业的规模效应，确保满足临床合规使用需求、价格回归合理区间，促进形成竞争充分的市场格局。同通用名药品或同种类不同医用耗材中选企业涉及多家的，应保持中选产品之间公允合理的价格差异。（自治区医疗保障局、市场监督管理局）
（四）采购协议期限。根据中选企业数量合理确定采购协议期，药品采购协议期原则上为1年，医用耗材采购协议期一般不超过2年。协议期内，采购各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。提前完成约定采购量的，超出部分仍按中标价格采购。采购协议期满后，对于质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需要的企业及产品，可采取延长采购周期或接续采购等方式进行采购；对于供求关系和市场格局发生重大变化的，或原中选企业出现信用评价、履约情况等问题的，可通过重新竞价、议价、谈判、询价等方式进行采购。（自治区医疗保障局）
五、强化保障措施
（一）加强质量监管。加强带量采购入围药品和医用耗材质量监督管理，强化中选企业保障产品质量的主体责任，完善中选产品质量问题的处置机制。药品监督管理部门应将中选品种列为重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管，健全全过程追溯体系，依法依规处置药品和医用耗材质量问题。医疗机构应加强中选产品不良反应（不良事件）和质量问题监测，发现疑似不良反应（不良事件）或质量问题的，及时按程序报告。（自治区药品监督管理局、医疗保障局、卫生健康委）
（二）确保供应配送。中选企业作为保障质量和供应的第一责任人，应严格履行购销协议。按照采购合同组织药品和医用耗材生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构中选产品的采购需求。中选药品由中选企业自行配送或委托具备相应资质和完备流通追溯体系的配送企业配送；中选医用耗材由中选企业自行配送或委托配送企业配送，伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供，配送及伴随服务费用由中选企业承担。中选产品配送及其伴随服务提供能力应覆盖协议供应地区，配送方和伴随服务提供方应及时响应医疗机构采购和使用需求。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用。（自治区医疗保障局、发展改革委、工业和信息化厅、商务厅、卫生健康委）
（三）确保优先使用。医疗机构应按采购合同完成约定采购量，根据临床使用需求优先使用中选产品，并将使用情况纳入临床科室和医师绩效考核与绩效分配，同时加强处方审核与调配；对中选医用耗材，应制定优先使用的院内诊疗路径。相关部门应加强考核管理和协议管理，对不按规定采购和使用中选药品、医用耗材的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。（自治区卫生健康委、医疗保障局）
（四）确保结算回款。在医保基金总额预算管理基础上建立集中带量采购预付机制。对于药品，依托自治区医药集中采购平台开发直接结算系统，推进医保资金与医药企业直接结算，确保按协议约定结算药款。对于医用耗材，医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例专项预付给医疗机构，按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。医疗机构承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。加快推进集采中选医用耗材医保资金与医药企业直接结算。（自治区医疗保障局、卫生健康委）
六、推进政策协同
（一）合理确定中选产品医保支付标准。对医保支付范围内集中带量采购的药品，以中选价格为基准确定医保支付标准；对医保支付范围内集中带量采购的医用耗材，以中选价格确定医保支付标准。药品方面，同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药实行同一医保支付标准，未通过一致性评价仿制药的医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品；医用耗材方面，非中选产品的医保支付标准应不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。非中选品种支付标准要在中选产品执行之日起2年内调整到位。（自治区医疗保障局）
（二）完善对医疗机构的激励机制。在采购周期内，不因采购品种价格下降而相应降低医保总额指标。对因药品和耗材集中带量采购节约的医保资金，参照国家相关规定，在考核基础上，给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品和医用耗材品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，应以自治区为单位统一开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时进行相应医疗服务价格调整，制定最高指导价。开展按病种（病组）等方式付费的地区，在确保患者自付部分完全享受集采降价效果的前提下，首年可不下调相应病种（病组）医保支付标准，以后按规则定期调整病种（病组）医保支付标准。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。（自治区医疗保障局、卫生健康委、财政厅）
七、做好推进落实
（一）加强组织领导。在自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组领导下，健全组织机构，完善工作机制，及时制定出台重大决策事项，分析研究解决改革中跨部门、跨区域、跨行业的重大问题。各地要提高思想认识，加强组织领导，深入贯彻落实国家和自治区各项政策措施，结合实际，认真开展调研分析，制定切实可行的政策措施，以需求为导向，积极探索推进本地区或跨区域药品耗材集中带量采购，不断扩大采购范围，实现药品耗材价格回归合理，有效减轻群众医药费用负担。
（二）加强部门协同。自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组各成员单位要明确职责分工，加强政策配合和工作联动，形成合力。自治区医保局作为牵头单位，要加强统筹协调和综合服务，落实集中带量采购政策，监督实施中选结果，推进医保药品和医用耗材分类与代码使用、医保基金预付和结算、医疗服务价格调整、定点医疗机构考核、医药价格与招采信用评价等工作，适时开展监测分析、督导检查、总结评估；卫生健康委负责对医疗机构使用中选产品情况进行指导和监督，规范合理使用；药品监督管理局要加强中选药品和医用耗材质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任；工业和信息化厅负责督促企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，提升中选产品供应保障能力；市场监管局要严厉查处各类价格违法行为，坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。自治区发展改革、财政、商务等部门要积极配合做好高值医用耗材集中带量采购相关工作。
（三）加强系统支撑。加快推进以医保支付为基础，招标、采购、交易、结算、监督一体化的药品和医用耗材招采管理业务系统建设。加强药品和医用耗材招采管理业务系统标准化规范化建设，完善网采政策、规范操作规则、优化工作流程，明确挂网撤网标准、落实医保药品和医用耗材分类与代码、统一药品和医用耗材采购信息标准，推进各相关平台的信息共享。建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。
（四）加强宣传引导。各地区和有关部门要加强政策解读，大力宣传药品和医用耗材集中带量采购取得成效、典型案例、创新做法，提高政策知晓度，合理引导社会预期。要面向医务人员深入开展政策解读和培训，充分发挥其在临床治疗中的重要作用，引导患者合理选用集中采购中选产品。要加强舆情监测和应急处置，及时主动回应社会关切，凝聚社会改革共识，营造改革良好氛围。
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