各相关企业：
根据《关于做好内蒙古自治区医用耗材系统资质维护相关工作的通知》（内药采中心字〔2018〕8号）文件要求，现将《内蒙古药械集中采购申（投）诉业务递交材料目录》中涉及医用耗材集中采购业务申请部分进行调整并做出说明，请各相关企业遵照执行。
一、密码重置
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 密码重置函。
二、企业名称、法人变更
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 企业信息变更汇总；
5. 企业营业执照、生产/经营许可证（新、旧复印件）及工商部门出具的变更文件。
★注：企业名称变更由我中心负责操作，企业只需按照要求维护其他资质信息即可。
三、法定代表人授权人变更
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 企业信息变更汇总；
4. 被授权人变更函。
四、产品进口总代变更/延期
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 进口产品总代授权书；
5. 原总代权利放弃确认书（总代授权变更提供，总代延期无需提供）或原总代代理到期证明材料；
6. 涉及产品的医疗器械注册证、医疗器械注册证变更文件。
★注：代理企业为新增企业，需提供企业营业执照、经营许可证、医疗器械注册证原件及复印件、企业领取用户名及密码委托函；企业提交的医疗器械注册证“代理人名称”及“代理人住所”栏项目应与申请一致。注册证关系调整由我中心负责操作，企业只需按照要求维护其他资质信息即可。
五、企业资质信息变更及更新
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 企业信息变更汇总；
5. 企业产品登记表；
6. 企业营业执照、生产/经营许可证（新、旧证复印件）及工商部门变更文件，医疗器械注册证及变更文件。
★注：企业证照不涉及更新的可不提供证照旧证复印件。
六、产品注册证（组件）信息变更及更新
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 产品信息变更汇总；
5. 医疗器械注册证（新、旧证复印件），医疗器械注册证变更文件（药监部门出具）；
6. 价格调整的需提供相关证明材料。
医疗器械注册证不涉及更新的可不提供证照旧证复印件。涉及到注册证产品名称变更或型号规格变更的，应做出具体说明并提供相应证明材料。产品规格变更由我中心负责操作，企业只需按照要求维护其他资质信息即可。
七、产品转移
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4.产品信息变更汇总；
5.医疗器械注册证（新、旧证复印件），医疗器械注册证变更文件（药监部门出具）；
6.申请人认为需要提供的其他相关材料。
★注：1.如果是属于国产产品生产企业整体并购的，特别注意应有工商部门出具的原投标企业被变更后企业整体并购的证明文件复印件（如，工商部门出具的原投标企业注销证明文件等）。
2. 如果是属于集团内部调整产品的，特别注意应有由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的同意变更声明文件原件。应有工商部门出具的原投标企业与申请变更企业同属一个企业集团的证明文件复印件。
3.产品转移目标为新增企业，需提供企业营业执照、生产/经营许可证、企业产品登记表、企业领取用户名及密码委托函。
八、申请取消挂网资格
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 申请人认为需要提供的其他相关材料。
九、产品挂网价格调整
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 产品信息变更汇总；
5. 各省市执行价格中标通知书或官网截图、医疗机构或配送企业购销发票、医疗机构证明文件其他相关证明文件。
十、备案采购产品申请阳光挂网
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 备案采购医用耗材纳入高值医用耗材采购系统阳光挂网采购申请表
十一、新增国外生产企业名称
1. 产品总代授权书；
2. 医疗器械注册证。
★注：本项目无需递交纸质申请，申请企业网上维护后告知自治区药采中心，药采中心审核通过后企业维护其他相关信息。
十二、投诉及建议
1. 业务受理表；
2. 法人授权书；
3. 情况说明书；
4. 佐证内容的有效证明文件。
具体说明
1. 上述所列事项均为自治区药采中心咨询室日常接收申请内容，盟市接收申请内容未在此列，如配送关系管理、备案采购等工作，企业如有需要请到相应盟市申请、咨询。
2. 企业所申请事项应自行在耗材采购系统内维护，所有维护内容由计算机系统自动生成“企业信息变更汇总”和“产品信息变更汇总”。企业应认真维护信息，维护申请提交后不得在本次申请处理结束前再次进行信息维护。如药采中心在审核过程中发现企业网上维护信息超出或与递交申请材料不一致，则该申请材料无效，需企业重新递交。
3. 企业单次可提交一个或多个申请事项，申请时只需填写一张“业务受理表”，在“情况说明书”内将申请事项顺序列出。在“企业信息变更汇总”或“产品信息变更汇总”后附相应材料（证照新旧证）。一个汇总后附对应资质，便于审核，提高流程效率。企业未按要求递交的申请，我中心不予接收。
4. 每页材料均需加盖企业公章，编制页码。系统上传证照全部为原件，并保证图片清晰。
5. 事项中所列“情况说明书”内容由企业自行拟定，参考公文格式，一事一项，表述简洁、说明清晰。
6. 企业须保证递交材料真实、合法、有效、齐全，纸质资料与网上填报信息内容应对应、一致，超范围材料药采中心不予接收。
7. 药采中心接收企业申请后，按照流程予以处理，申请企业可在系统内关注维护结果，我中心负责相关咨询解答。
转发至：
