内药采办字[2016]7号
各盟市药械集中采购领导小组办公室，各医疗机构，各相关企业：
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量公告》2015年第3期（总第8期）抽检不合格产品名单，北京和邦思特科技发展有限公司、北京恒丰达医疗器械有限责任公司在我区申报入围的内蒙古自治区医用耗材阳光采购产品不符合国家相关产品质量标准，对内蒙古自治区的医疗诊疗环境带来了安全隐患。
深圳市安特高科实业有限公司、麦瑞通医疗器械（北京）有限公司在2014年按照国家和内蒙古自治区的相关规定参与了我区医用耗材阳光采购工作，但在投标过程中，两公司生产的部分产品不履行投标承诺，擅自放弃挂网产品供应，违反了《内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购管理办法》（内卫计药政发〔2014〕160号）和《2014年内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（内药采办字〔2014〕16号）等文件规定，扰乱了正常的医用耗材采购秩序。
依据《内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法》（内卫计药政发〔2014〕223号）（以下简称《不良记录管理办法》）第二十六条有关规定，经研究决定，对上述四家企业的违规行为作出如下处理决定：
一、给予北京和邦思特科技发展有限公司、北京恒丰达医疗器械有限责任公司、深圳市安特高科实业有限公司、麦瑞通医疗器械（北京）有限公司严重警告各一次。
二、取消北京和邦思特科技发展有限公司和北京恒丰达医疗器械有限责任公司中标的质量未达标产品在内蒙古医用耗材阳光采购平台上的挂网交易资格。上述两家企业要尽快追踪该产品去向，及时召回清理，消除医疗、诊疗中的安全隐患。
三、取消深圳市安特高科实业有限公司和麦瑞通医疗器械（北京）有限公司中标但拒绝限价的产品在内蒙古医用耗材阳光采购平台上的挂网交易资格。
四、上述四家企业的其它挂网交易产品，列入重点监控名单，实时监测，若再次发现《不良记录管理办法》规定的相关问题，取消该企业全部挂网产品在内蒙古医用耗材阳光采购平台上的挂网交易资格，停止其在我区范围内销售，2年内不接受该企业及其法定代表人参加阳光采购的申请，全区参加阳光采购的各级公立医疗卫生机构2年内不得以任何形式采购其产品，已签订购销合同的自行终止。
参加内蒙古自治区医用耗材阳光采购的相关企业要严格按照《内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购管理办法》、《不良记录管理办法》等文件要求，落实产品质量主体和保障供应责任，互相监督，切实保证采购行为合法合规，为采购各方营造一个良好的市场氛围。
内蒙古自治区药品器械集中采购领导小组办公室
2016年4月18日
