内药采中心字﹝2021﹞201号
各有关单位：
根据《关于开展新型冠状病毒检测试剂及配套耗材集中带量采购工作的公告》（内医保办字〔2021〕133号）要求，现就开展新型冠状病毒检测试剂及配套耗材产品申报工作有关事项通知如下：
一、申报范围
（一）试剂：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、核酸提取试剂。
（二）样本采集耗材：一次性病毒采样管、一次性采样拭子（咽/鼻拭子）。
（三）防护用品：一次性防护服、一次性隔离衣、隔离眼罩、护目镜。
（四）质控品。
二、申报要求
（一）申报产品需取得国家医疗器械注册证，由医疗器械注册人作为申报企业，进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业申报。
（二）申报产品应当符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制及有关政府部门等发布的新型冠状病毒检测相关质量标准要求。
（三）各企业应提供申报产品不少于5个省市中标文件，或销售发票。有在内蒙古地区销售产品应提供最近日期销售发票。
三、申报方式及时间
（一）申报方式。
申报企业通过用户名和密码，登录“内蒙古自治区医药采购网”—“跨省联盟医用耗材联合采购系统”（http://www.nmgyxcg.cn:9111/），选择“新型冠状病毒检测试剂及相关耗材集中采购” 项目，按照申报材料要求（见附件）进行企业及产品信息维护、图片上传。
（二）申报时间。
1.用户名领取：2021年9月29日起，企业通过（http://www.nmgyxcg.cn:9111/）注册领取用户名，已取得用户名的无须重新注册。
2.资质填报：9月30日-10月12日（截止17:00）进行企业及产品填报。
联系电话：0471-4930595
附件：新冠检测试剂采购产品申报要求
内蒙古自治区医药采购中心
2021年9月29日
